Prolira's CEO Rutger van Merkerk over het design transfer proces

In 2015 is Prolira gestart als afgeleide medische technologie van het Utrecht Medisch Centrum (UMC) met het ontwikkelen van de DeltaScan; een medisch apparaat dat is ontwikkeld om zorgmedewerkers te ondersteunen in het detecteren en monitoren van delirium.

In nauwe samenwerking met Prolira heeft Unitron het design transfer onderdelen op zich genomen. Prolira’s CEO, Rutger van Merkerk, over design transfer: “Tussen design en de overdracht vindt design transfer plaats; de overdracht van het product design naar het productieproces.” Rutger vertelt ons meer over deze inspirerende samenwerking met Unitron, en specifiek met onze design transfer manager Reinoud Risseeuw in deze video:

Het design transfer proces

Design transfer is tijdens de opzet van een kwalitatief productieproces van medische apparatuur een onmisbare stap. We brengen het nieuwe productontwerp over naar gevalideerde productiemethoden en -procedures. Deze vaak uitdagende stap zit tussen design en productie, en verdient veel aandacht binnen het proces.

Design transfer in drie fases

Design transfer is de overgang van design naar productie; productspecificaties moeten bijvoorbeeld worden overgedragen om productie-eenheden te bouwen voor verificatie en validatieactiviteiten. In dit proces onderscheiden we drie verschillende fases: Analyse, Design Transfer en Productieproces Validatie. Deze lichten we hieronder verder toe.

Fase 1: analyse

In een eerste stap analyseren we in welke ontwikkelingsfase het product zicht bevindt. Hiermee willen we begrijpen hoe het product werkt, hoe het in elkaar zit en waar we de onderdelen kunnen inkopen. Daarnaast kijken we waar mogelijke risico’s verborgen kunnen zitten en bepalen we de toekomstige procesflow. In nauwe samenwerking met de klant stellen we de volgende vragen:

• Wat zijn de gewenste aantallen?
• Waar wil de klant naartoe groeien met zijn product?
• Wat zijn daarvoor de benodigdheden?
• Kan de klant ons van de juiste documentatie voorzien?
• Moet er test- tooling en/of software ontwikkeld worden?
• Is de tooling voldoende gespecificeerd?

We doen een GAP-analyse waarbij we de ontbrekende informatie opvragen bij de klant, zodat we beschikken over een volledig dossier. Het Design Transfer plan vormt vervolgens de basis voor de volgende fases.

Fase 2: Design Transfer

Nu we bekend zijn met het product en bijhorend productieproces stellen we de procesflow definitief op. Aan de hand van de Process Failure Mode and Effects Analysis (PFMEA) kijken we naar elke processtap om mogelijke risico’s te identificeren. We gaan aan de slag met de volgende items:

• Opstellen van inspectiebladen voor ingangscontrole
• Opstellen van werkinstructies
• Uitwerken van testing of benodigde tooling
• Bouwen van één of een batch engineering build(s): medische apparatuur gebouwd door engineers
• Verificatie van de engineering build en de testomgeving

De afdeling Inkoop gaat gelijktijdig aan de slag met de inkoopprocedures. Wanneer alle items afgerond zijn, gaan we over naar de laatste en belangrijkste fase: de Productieproces Validatie.

Fase 3: Productieproces Validatie

In de laatste fase valideren we het volledige productieproces. Dit doen we aan de hand van 100% verificatie dan wel validatie met behulp van de IQ, OQ, PQ methode. Deze kwalificaties vormen een essentieel onderdeel van het kwaliteitssysteem:

• Installation Qualification (IQ): we kwalificeren en valideren de benodigdheden op papier. Denk hierbij bijvoorbeeld aan gereedschap, materialen en de werkplek. Ook controleren we of operators getraind zijn.
• Operational Qualification (OQ): we bouwen een eerste productiebatch en gaan deze kritisch beoordelen. Is het toestel op de correcte manier gebouwd? Zijn de werkinstructies duidelijk en volledig?
• Performance Qualification (PQ): ten slotte analyseren we meerdere batches, waarbij we kijken naar de onderlinge verschillen. Hiermee verifiëren we of het systeem werkt zoals verwacht. We houden hierbij ook rekening met de menselijke factoren.

Na afronding van de Performance Qualification leggen we de gekozen aanpak vast in een Master Validatie Report. De productie is daarmee gewaarborgd. De bewezen succesvolle IQ-,OQ- en PQ- systemen resulteren in een gevalideerd, soepel en solide productieproces.

Design transfer is – kortom – absoluut noodzakelijk voor de bouw van medische apparaturen. De kwaliteitsgarantie van het productieproces staat bovenaan. Unitron stelt haar design transfer hoog in het vaandel en garandeert haar klanten hiermee zowel continuïteit als de beste kwaliteit.